Главная
> ВПЧ
> Вакцина против ВПЧ
Вакцина против ВПЧ
При оценке стоимости вакцинации можно обратить внимание на некоторые факты, касающиеся затрат и возможного риска. В представленном ниже клиническом исследовании участвовало 755 женщин, получавших вакцину, и 750 женщин контрольной группы, получавших плацебо.
В контрольной группе у 111 женщин определялась персистирующая инфекция, а также было выявлено 12 случаев ЦИН 2-3, обусловленных ВПЧ 16.
В группе женщин, получавших вакцину, у 7 наблюдалась персистирующая инфекция, вызванная ВПЧ 16, при этом ни одного случая ЦИН зарегистрировано не было. Учитывая, что средняя цена одной вакцины составляет 400$, стоимость вакцинации 755 женщин, принявших участие в данном исследовании, составила 400$ x 755 = 320 000$.
Таким образом, чтобы предотвратить 12 случаев ЦИН 2-3 (исходя из данных о заболеваемости в группе плацебо) потребовалось потратить 320 000$ или по 25 000$ на один случай ЦИН 2-3. Стоимость лечения при помощи традиционных методов или альтернативных средств будет гораздо ниже. При этом вакцинация может в отдельных случаях может потребовать дополнительных затрат, так как длительность иммунитета, сформированного с помощью вакцины, пока точно не установлена, в связи с чем не исключается возможная необходимость повторить вакцинацию.
Кроме этого, наиболее эффективная вакцина (квадривалентная вакцина против ВПЧ 6/11/16/18 на основе вирусоподобных частиц L1) обеспечивает защиту только против 4 типов ВПЧ и не снижает необходимость (и сопутствующие затраты) в ежегодном обследовании со взятием мазка на онкоцитологию (Пап-мазок). Также не доказана эффективность применения вакцины у женщин, ранее инфицированных ВПЧ 16. Тем не менее, данная вакцина позволяет сформировать иммунитет против наиболее опасных ВПЧ типов: ВПЧ 16 и 18 типа, которые вызывают 70% случаев рака шейки матки в мире, а также против типов 6 и 11 – причины 90% случаев генитальных бородавок.
Значение вакцины против ВПЧ нельзя недооценивать. Согласно рекомендациям Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и Центра по контролю за заболеваниями и профилактике (CDC), вакцина ГАРДАСИЛ® американской компании «Мерк» показана к применению у девочек и женщин от 9 до 26 лет со схемой вакцинации 0-2-6 мес. Женщины в возрасте от 21 года и старше перед вакцинацией должны пройти обследование со взятием Пап-мазка. Профилактические меры, такие как сдача мазка на онкоцитологию, не могут быть отменены при применении вакцины против ВПЧ. Вероятность инфицирования типами ВПЧ 16/18 и ВПЧ 6/11 в значительной мере снижается у женщин, воздерживающихся от половых контактов или ограничивающихся одним половым партнером, поэтому использование вакцины в таких случаях является менее целесообразным.
Obstet Gynecol 2006 Jan;107(1):18-27:
Эффективность вакцины против вируса папилломы человека 16-го типа для профилактики цервикальной интраэпителиальной неоплазии: рандомизированное плацебо-контролируемое испытание.
Mao C, Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Wiley DJ, Alvarez FB, Bautista OM, Jansen KU, Barr E. Department of Obstetrics and Gynecology and Epidemiology, University of Washington, Seattle, Washington 98104-2499, USA.
«Цель: Ранее была показана эффективность вакцин против ВПЧ, основанных на вирусоподобных частицах (ВЧ), для профилактики персистирующищей ВПЧ-инфекции. Однако не установлено, обеспечивает ли вакцина защиту на срок более 18 месяцев, и каким образом она может повлиять на уровень заболеваемости цервикальной интраэпителиальной неоплазией (ЦИН) 2-3 степени тяжести. Мы представляем результаты клинических испытаний вакцины против ВПЧ 16 на основе ВЧ L1, продолжавшихся 48 месяцев.
Методы: Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание, в котором участвовали 2391 женщина в возрасте от 16 до 23 лет. Пациентки получали внутримышечно 40µg вакцины против ВПЧ 16 на основе ВЧ L1 или плацебо по схеме: в 1-й день, через 2 и 6 месяцев. В 1-й день, через 7 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до конца испытаний проводили мазок по Папаниколау и тесты по выявлению ДНК ВПЧ 16. В конце исследования, а также в случае клинической необходимости, проводилась кольпоскопия или цервикальная биопсия. Оценка сывороточных титров антител к ВПЧ 16 осуществлялась методом радиоиммуноанализа.
Результаты: В контрольной группе из 750 женщин, получавших плацебо, выявлено 12 случаев ЦИН 2-3, обусловленных ВПЧ 16 (6 случаев ЦИН 2 и 6 случаев ЦИН 3). Среди 755 вакцинированных женщин случаев ЦИН зарегистрировано не было (эффективность вакцины – 100%, при 95%-ном доверительном интервале [CI], 65-100%). У 111 женщин группы плацебо и у 7 вакцинированных женщин определялась персистирующая инфекция ВПЧ 16 (эффективность вакцины – 94%, 95%CI, 88-98%). Средние геометрические титры антител к ВПЧ 16 возрастали, достигая пика, до 7-го месяца после вакцинации (1 519 миллиединиц Мерка[mMU]/мл), снижались до 18-го месяца (202 mMU/мл), и оставались относительно стабильными с 30-го по 48-й месяц (128-150 mMU/мл)
Выводы: Вакцина против ВПЧ 16 на основе ВЧ L1 обеспечивает высокий уровень защиты по отношению к персистирующей ВПЧ 16-инфекции, а также к ЦИН 2-3, вызванной ВПЧ 16, в течение 3,5 лет после вакцинации. Таким образом, предполагается, что применение вакцины против ВПЧ 16 на основе ВЧ L1 может способствовать снижению уровня заболеваемости рака шейки матки.»
Gynecol Obstet Fertil 2006 Mar;34(3):189-201.
Профилактика рака шейки матки: значение вакцинации против ВПЧ.
Monsonego J. Institut A.-Fournier, 174, rue de Courcelles, 75017 Paris, France.
«Рак шейки матки остается одной из главных проблем здравоохранения и во всем мире занимает второе место в ряду смертельных заболеваний среди женщин. Несмотря на все достижения в области скрининга рака шейки матки, скрининговое исследование мазков по Папаниколау либо не проводится с полной эффективностью, либо не позволяет снизить уровень заболеваемости раком шейки матки в значительной мере.
С целью предупредить развитие рака шейки матки Пап-тест проходит большое количество женщин, однако реальную пользу скрининг приносит лишь немногим. В связи с тем, что инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ) является главной причиной раковых и предраковых поражений шейки матки, вакцинация представляет перспективное направление в области профилактики рака шейки матки.
70% случаев рака шейки матки вызваны ВПЧ 16 и 18. Следовательно, профилактическая вакцина, способная предупредить развитие предраковых и раковых поражений, ассоциированных с ВПЧ, позволит спасти немало жизней, уменьшить необходимость в проведении дорогостоящих лечебных процедур, а также принесет во всем мире существенную выгоду как самим женщинам, так и обществу в целом. Профилактические вакцины против ВПЧ, направленные на образование вируснейтрализующих антител при помощи вирусоподобных частиц капсидного белка L1, регулярно проявляли способность индуцировать высокий титр вируснейтрализирующих антител, вызывая лишь минимальные побочные эффекты. В испытаниях эффективности, направленных на проверку обоснованности концепции, данные вакцины на 90% обеспечивали защиту против персистирующей инфекции ВПЧ 16 и 18, а также против цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН), вызванной ВПЧ 16 и 18.
Вакцинация против ВПЧ 16 и 18 позволит предупредить развитие инфекций, вызванных данными типами вируса, и, впоследствии, уменьшить на 90% частоту цитологических аномалий, обусловленных данными типами, которые обнаруживаются при проведении Пап-мазка. При этом можно говорить, что в целом частота аномалий в Пап-мазках снизится на 50%. Благодаря вакцинации против ВПЧ может сократиться число женщин, которым требуется проведение кольпоскопического исследования, биопсии, а также лечение шейки матки по поводу предраковых цервикальных поражений. Уровень смертности от рака шейки матки может быть снижен более чем на 95%. Вакцинация против ВПЧ, которая предназначена для детей и подростков от 11 до 16 лет, а также для молодых женщин в возрасте от 17 до 25 лет, является важной стратегией. В настоящее время проводится анализ экономически эффективных стратегий по контролю рака шейки матки, в которых предусматривалось бы надлежащее наблюдение за женщинами, прошедшими вакцинацию против ВПЧ.»
|
